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兽药GMP检查验收掌握原则
文章来源:中国兽药原料网    2017-4-1 21:02:18
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一、布局、环境问题
(一)     制剂布局
为保证兽药质量,根据兽药GMP精神及科学、合理、适用经济原则,兽药制剂生产布局应首选不同剂型、不同洁净度要求的生产线分别设置的方式。若因厂房改造或受厂区面积限制难以分别设置生产线,须共用部分空间、设施的,须掌握以下原则,但应考虑运行成本问题。同时应考虑随着兽药行业和GMP水平的不断提升,对共用方式存在着须调整、整改的问题。
1、在不同时生产的情况下最终可灭菌小容量注射液与玻璃瓶装口服液除配液、输液管道、灌装的设施设备及操作间必须单独设置外,其他工序及人、物流通道可共用一套设施和空间,其生产级别就高不就低。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程,并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生,需采取有效的保证措施,验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
    2、大输液生产线应单独设置,不得与其他产品共用同一空间、设施设备。
    3、在不同时生产的情况下中西复方口服液、中药口服液与西药口服液可共用一条生产线,同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程,并经验证能够保证避免产生差错、污染的产生,需采取有效的保证措施,验证结果与记录纳入GMP重点检查范围。
   4、供配制注射液、口服液用中药流浸膏、中药浓缩液的收料口应达到30万洁净级别。
   5、在不同时生产的情况下中药注射液、西药注射液可共用一条生产线,但有特殊气味和色泽难以清洗掉的中药品种除外。同时制定相关的管理制度、清洁、清洗规程,并经验证能够保证避免